2016年6月15日，国际协调会议（ICH）宣布，国际非专利药品和生物仿制药贸易组织（IGBA）加入ICH，这意味着代表非专利药品和生物仿制药企业的组织首次可以加入行业监管者和专利药品企业的队伍。
  据媒体报道，欧洲药品监管事务局副局长贝亚特（Beata Stepniewska）在一封邮件中写道：
  我们的行业非常关注非专利药品的研发和质量，以确保对公共卫生作出积极的影响。我们愿意作出努力，制定详细的行业标准，尤其是那些对仿制药行业至关重要的标准，比如针对生物等效性研究的协调的国际标准，质量标准（包括原料药、制成品、赋形剂、药品制造和药品生产质量管理规范）以及关系到上市许可电子申请的远程信息处理标准。
  6月14日，IGBA发布新闻稿，IGBA主席薇薇安（Vivian Frittelli）说道：“加入ICH对制药产业来说是一个历史性的时刻，过去20年中，我们作为一个利益相关团体积极支持ICH的工作，我们坚信，通过这些努力，我们可以加入ICH，以ICH成员的身份展开工作的新篇章，促进制药行业国际标准，包括非专利药品和生物仿制药标准的制定。IGBA非常希望自己能在ICH中发挥重要作用，IGBA来自五大洲的代表成员会积极参加ICH的工作。”
  2015年9月，ICH召开会议进行了一些组织上的调整，会后ICH称其调整的目的在于：“不限于现有的ICH成员，实现真正的全球计划。期待更多的来自全球各地的监管者加入我们，他们将与来自ICH成员国——欧洲、日本、美国、加拿大和瑞士的同行一道工作。”
  2014年8月，当时还是国际仿制药品联盟（IGPA）的IGBA申请加入ICH指导委员会却遭到了拒绝。虽然遭拒原因不明，但是IGBA仍希望成为ICH一员，人们认为，鉴于非专利药品在全球的影响力，非专利药品制造商应该以指导委员会正式会员的身份促进药品质量、安全性和效率的提高。当时，IGBA称，ICH即将进入第三个十年，应该认识到ICH的指导意见不仅影响到专利药品，还会影响到非专利药品制造商。IGBA还指出，非专利药品占全球处方药的一半以上，在美国，这个比例甚至超过了84%。IGBA还补充说，ICH的一些指导意见只适用于非专利药品和生物仿制药品。
  ICH的全球化以及将IGBA纳入成员体系对专利药品和非专利药品制造商都是一个历史性时刻，这意味着他们可以共同制定适用于所有制药企业的国际通用的指导方针。ICH成立于1990年，初始成员包括来自美国、欧洲和日本的监管者，以及各个国家的专利药品贸易组织。加拿大和瑞士一开始是ICH的观察国，后来才正式加入ICH。
  IGBA成立于1997年，旨在促进非专利药品组织的合作。成员包括包括美国、加拿大、欧洲、约旦、日本、南非和台湾的药品贸易组织。此外，澳大利亚、巴西、马来西亚和墨西哥的非专利药品组织是IGBA的准会员。通过这些组织的努力，IGBA保持着与欧盟委员会、ICH、WTO、世界知识产权组织（WIPO）和世界卫生组织（WHO）的对话。（编译自www.jdsupra.com）
  来源：中国知识产权保护网